TOKYO y CAMBRIDGE, Mass., 1 de abril de 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. anunciaron hoy que Eisai presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para la dosificación de mantenimiento mensual intravenosa (IV) de lecanemab-irmb (nombre de la marca en Estados Unidos: LEQEMBI). LEQEMBI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (AD) en pacientes en etapa de deterioro cognitivo leve o demencia leve (colectivamente referidos como AD temprano).
Como parte del régimen de mantenimiento mensual IV, los pacientes que hayan completado la fase de inicio IV quincenal, exactamente periodo en discusión con la FDA, recibirían una dosis mensual IV que mantenga una concentración efectiva del fármaco para sostener la eliminación de protofibrillas altamente tóxicas que pueden seguir causando lesiones neuronales incluso después de que la placa de amiloide-beta (Abeta) se haya eliminado del cerebro. La sBLA se basa en la modelización de datos observados del estudio de Fase 2 (Estudio 201) y su extensión de etiqueta abierta (OLE) así como del estudio Clarity AD (Estudio 301) y su estudio OLE.
Eisai tenía como objetivo presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para la terapia de mantenimiento semanal mediante administración subcutánea (SC) en marzo de 2024. Para responder al requisito reciente de la FDA de datos adicionales de inmunogenicidad de tres meses en la dosis de mantenimiento propuesta de 360 mg semanal, Eisai planeaba iniciar una BLA continua para el mantenimiento de lecanemab SC en marzo de 2024, bajo las designaciones existentes de Fast Track y Terapia Innovadora. Sin embargo, Eisai fue informado recientemente por la FDA que se necesita una designación de Fast Track específica para la formulación SC para recibir una revisión continua. Siguiendo la guía, Eisai presentó una solicitud de designación de Fast Track para la formulación SC e iniciará una presentación continua si la FDA otorga esta designación. La designación de Fast Track será determinada en un plazo de 60 días a partir de la presentación de marzo de 2024.
La AD es un proceso neurotóxico continuo que comienza antes y continúa después del depósito de placas. Existe urgencia en tratar la AD temprana porque el tratamiento temprano y continuo puede ralentizar la progresión de la AD y el tratamiento continuo puede prolongar el beneficio incluso después de que se haya eliminado la placa del cerebro. Cuanto antes se diagnostiquen y traten el Deterioro Cognitivo Leve (DCL) debido a la AD y la demencia leve de la AD, mayor será la oportunidad para que el paciente se beneficie. La dosificación de mantenimiento continua tiene como objetivo mantener los beneficios clínicos y biomarcadores con un régimen de dosificación que puede ser más conveniente para algunos pacientes y sus cuidadores.
LEQEMBI está aprobado en Estados Unidos, Japón y China, y se han presentado solicitudes para su revisión en la Unión Europea, Australia, Brasil, Canadá, Hong Kong, Gran Bretaña, India, Israel, Rusia, Arabia Saudita, Corea del Sur, Taiwán, Singapur y Suiza. Eisai actúa como líder en el desarrollo y presentación regulatoria de lecanemab a nivel mundial con ambas compañías co-comercializando y co-promocionando el producto y Eisai teniendo la autoridad final de toma de decisiones.
Se cree que las protofibrillas contribuyen a la lesión cerebral que ocurre con la AD y se consideran la forma más tóxica de Abeta, teniendo un papel primordial en el declive cognitivo asociado con esta afección progresiva y debilitante. Las protofibrillas causan lesiones a las neuronas en el cerebro, lo cual puede afectar negativamente la función cognitiva a través de múltiples mecanismos, no solo aumentando el desarrollo de placas de Abeta insolubles sino también aumentando el daño directo a las membranas de las células cerebrales y a las conexiones que transmiten señales entre células nerviosas o entre células nerviosas y otras células. Se cree que la reducción de las protofibrillas puede prevenir la progresión de la AD al reducir el daño a las neuronas en el cerebro y la disfunción cognitiva.
INDICACIÓN EN ESTADOS UNIDOS E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
LEQEMBI (lecanemab-irmb) inyección al 100 mg/ml para uso intravenoso (IV) está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes en etapa de deterioro cognitivo leve o demencia leve, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos.
Para obtener más información, visite https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
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