Nuevos datos del mayor ensayo controlado aleatorio de TAVR demuestran resultados clínicos no inferiores y un rendimiento superior de la válvula para Evolut TAVR en comparación con Sapien™ a un año
DUBLÍN y ATLANTA, 7 de abril de 2024 / PRNewswire / – Medtronic plc (NYSE: NYSE:), líder mundial en tecnología sanitaria, anunció hoy nuevos datos del ensayo comparativo más grande de reemplazo valvular aórtico transcatéter transfemoral (TAVR) presentados como un ensayo clínico de última hora en el American College of Cardiology Annual Scientific Session y publicados simultáneamente en la revista The New England Journal of Medicine. Los resultados a un año del ensayo SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN (SMART) en individuos con estenosis aórtica (EA) y anillos aórticos pequeños (AAP) demostraron resultados clínicos no inferiores y un rendimiento superior de la válvula según el rendimiento de disfunción de la válvula bioprótesis para la plataforma Evolut™ TAVR en comparación con la plataforma SAPIEN™.
“El SMART se lanzó para comprender mejor cómo funcionan los dos sistemas TAVR más utilizados en pacientes con anillos aórticos pequeños, y especialmente en mujeres que tienden a tener válvulas cardíacas más pequeñas”, dijo Nina Goodheart, vicepresidenta sénior y presidenta de Corazón Estructural y Aórtico, que forma parte del Portafolio Cardiovascular de Medtronic. “Continuamos desarrollando evidencia para comprender mejor los beneficios de nuestra tecnología Evolut TAVR en todos los pacientes, incluidas las poblaciones de pacientes subrepresentadas, subdiagnosticadas y subtratadas. Los resultados del ensayo SMART demuestran estos beneficios en una gran población de pacientes y refuerzan nuestro compromiso de impulsar la equidad en salud y diseñar la mejor tecnología para satisfacer las necesidades de los pacientes sin cubrir”.
Además de ser el ensayo comparativo más grande de TAVR, SMART también es el mayor ensayo de TAVR hasta la fecha en inscribir principalmente a mujeres (87%). La estenosis aórtica grave sintomática puede ser fatal si no se trata y la supervivencia promedio de los pacientes es de dos años sin tratamiento. A pesar de la mayor esperanza de vida de las mujeres, una vez que se ven afectadas por una estenosis aórtica grave, sufren una mortalidad más alta que los hombres, incluso después de equiparar por edad. Tanto el TAVR como el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR) son opciones para que las mujeres traten la EA. Debido a sus anillos aórticos más pequeños, las mujeres a menudo pueden recibir un reemplazo de válvula que no se ajusta correctamente a su anatomía, lo que destaca la necesidad de evidencia clínica para informar las mejores prácticas de tratamiento. Además, a pesar de la prevalencia de enfermedades crónicas asociadas con la EA en mujeres mayores de 65 años, una nueva encuesta realizada a más de 1,000 mujeres y anunciada hoy encontró que la mayoría nunca ha sido referida a un cardiólogo.
“Como médicos, sabemos que se necesitan enfoques personalizados para abordar la presentación única de la EA en la población de pacientes con pequeños anillos, que son principalmente mujeres. Hay pocos datos comparativos para ayudarnos con la selección de la válvula”, dijo Howard C. Herrmann, M.D., de la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, Filadelfia, Pensilvania, e investigador principal del ensayo SMART. “Aunque sabemos que las mujeres obtienen un beneficio mayor que los hombres cuando son tratadas con TAVR frente a SAVR, ahora por primera vez hay datos definitivos que demuestran que las mujeres tienen el mejor rendimiento de válvula cuando son tratadas con el sistema Evolut TAVR”.
El ensayo SMART es un ensayo postcomercial internacional, prospectivo, multicéntrico y aleatorio (1:1) que compara la seguridad y el rendimiento del TAVR autoexpandible frente al balón expandible en pacientes con EA grave sintomática y AAP. El ensayo inscribió y trató a 716 pacientes, el 87% de los cuales eran mujeres, en más de 80 sitios en todo el mundo. Los pacientes elegibles tenían un área del anillo valvular aórtico de tomografía computarizada de ‰¤430 mm2 y una anatomía adecuada para TAVR transfemoral con una válvula Evolut PRO/PRO+/FX o una válvula SAPIEN 3™/3 Ultra™.
“Para los pacientes con reemplazo valvular cardíaco, la disfunción valvular bioprótesis temprana puede llevar a un mayor riesgo de resultados graves a largo plazo, incluida la mortalidad y la rehospitalización”, agregó el Dr. Herrmann. “Como médicos, estos datos refuerzan aún más que no todas las válvulas son iguales y debemos considerar enérgicamente el rendimiento de la válvula al determinar la selección del dispositivo”.
Los resultados demostraron que la plataforma Evolut TAVR cumplió con ambos objetivos principales de no inferioridad clínica y superioridad hemodinámica a un año.
Evolut TAVR cumplió con la no inferioridad para el objetivo principal de resultado clínico, un compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante o rehospitalización por insuficiencia cardíaca a un año (9,4% Evolut vs. 10,6% SAPIEN, pEvolut TAVR demostró superioridad para el objetivo principal de función valvular, disfunción de la válvula bioprótesis hasta el año (9,4% Evolut vs. 41,6% SAPIEN, p
“Medtronic se compromete a proporcionar a los médicos y pacientes con estenosis aórtica datos a largo plazo para ayudar a informar sus decisiones de tratamiento”, dijo Jeffrey Popma, M.D., vicepresidente y director médico de la empresa de Denervación Coronaria y Renal y la empresa de Corazón Estructural y Aórtico en Medtronic. “Nuestros estudios previos han demostrado una importante relación entre el rendimiento de la válvula, la mortalidad y la rehospitalización a los cinco años. Todos los pacientes de SMART serán seguidos durante cinco años para evaluar la relación entre un mejor rendimiento de la válvula y mejores resultados clínicos en pacientes con anillos pequeños”.
Breve informativo para analistas e inversores
Medtronic organizará un breve informativo para analistas e inversores para discutir los resultados del ensayo SMART el domingo 7 de abril de 2024, a las 10:45 a.m. EDT. El breve informativo contará con comentarios de la dirección de Medtronic, seguidos inmediatamente de la respuesta a preguntas de inversores institucionales y analistas de valores. Un webcast en vivo de escucha únicamente estará disponible y se podrá acceder haciendo clic en el enlace de Eventos en investorrelations.medtronic.com el 7 de abril. Una repetición archivada estará disponible en la misma página web más tarde en el día. Este evento no es parte de las Sesiones Científicas Oficiales de la ACC.
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SAPIEN, SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:).
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